首页 > 资讯中心 > 行业资讯 > 最新发布!国家药监局:「干细胞外泌体」不属于「医疗器械」

最新发布!国家药监局:「干细胞外泌体」不属于「医疗器械」

时间:2024-11-05 17:34

1234.png

2024年10月31日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。本次披露的分类界定结果共226个,其中建议按照III类医疗器械管理的产品36个,建议按照II类医疗器械管理的产品111个,建议按照I类医疗器械管理的产品15个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品17个,建议视具体情况而定的产品14个,建议不作为医疗器械管理的产品33个。


公告解读

一、"医疗器械"的定义是指“直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用”。

二、"外泌体"属于供体细胞分泌囊泡,携带有核酸、蛋白、代谢等多种内含成分,通过和细胞进行融合将内含物释放到受体细胞参与生物学调控,包括了药理学、免疫学或者代谢的方式

三、"干细胞外泌体"是指由干细胞外泌体和生理盐水组成,为一次性使用无菌产品建议不作为医疗器械管理的产品。

四、"干细胞外泌体"声称产品可吸收,既可外用涂抹又可注射至真皮层和/或皮下组织干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成,并可以调节细胞外机制的重塑,加速创面愈合,减轻瘢痕产生,相应的工作机制包括:可显著抑制衰老相关因子的表达,增强I型胶原蛋白、 II型胶原蛋白、 III型胶原蛋白和V型胶原蛋白及弹性蛋白的表达皮下注射时,用于刺激神经酰胺的合成外用涂抹时,用于为非慢性创面(如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面、敏感性皮肤、炎症导致的浅表性皮肤小创口、皮肤过敏、痤疮受损创面)及周围皮肤的修复和愈合提供微环境,促进创面愈合;用于注射时,用于面部真皮组织中层至深层注射,以填充增加组织容积

五、"干细胞外泌体"未来很有可能是要按药品进行管理期待国家监管机构能明确给出监管办法。

内容来源:国家药监局。

信息来源于网络,如有侵权,请联系我们,及时删除,如有变更请以原发布者为准。

上一篇:莒县人民医院“乙肝临床治愈门诊”开诊

下一篇:医患沟通16个技巧,医生也要保护好自己!

注册/登录获取更多内容

获取验证码
城市招聘
热门职位
推荐企业
最新资讯
公招信息
丽江市妇女儿童医院2025年度公开招聘急需紧缺人员公告凯里市事业单位2025年第二轮公开招聘工作人员实施方案巩义市中医院现招聘眼科执业医师公告宝鸡市渭滨区高家镇晁峪卫生院招聘公告河北中医药大学2025年公开招聘编制外聘用科研助理公告成都市大邑县2025年下半年公开考核招聘医疗卫生事业单位高层次人才公告湖南中医药大学2025年管理助理、教学助理岗位招聘公告河北医科大学第四医院2025年本科护理岗位招聘公告山东省立第三医院合同制岗位招聘公告浙江大学“一带一路”国际医学院全球招聘哈尔滨启航劳务派遣有限公司派遣到哈尔滨工业大学医院(二校区)招聘公告北流市清湾镇中心卫生院2025年公开招聘编外人员公告(二)金寨县县域医共体分院2025年公开招聘“县管乡用”卫生专业技术人员公告辽宁省人民医院2025年面向社会招聘临时协议工作人员公告(第二批)明仁社区卫生服务中心招聘公告息烽县中医医院2025年招聘第三批工作人员(编制外备案制)公告大田县总医院公开招聘编外合同制工作人员2025年莱州市人民医院公开招聘高层次人才剩余岗位再次招聘公告龙川县龙母中心卫生院就业见习招聘启事博罗县医共体总医院公庄分院(公庄镇卫生院)公开招聘高层次中医医生芜湖市第四人民医院高层次人才引进公告将乐县总医院2025年“见习+就业”岗位招聘通告关于2025年考核招聘定向培养医学生、定向培养乡村振兴大学本科生的公告八步区灵峰卫生院招聘医学专业人员的公告巍山县紧密型医共体2025年度下半年编外人员招聘通告广西科技大学第一附属医院2025年神经外科、老年医学科医师招聘公告(急招)宣州区大学生乡村医生专项计划招聘公告洱源县医共体三营分院2025年公开招聘编制外专业技术人员的公告托里县哈萨克医医院面向社会招聘医务人员公告邛崃市妇幼保健院2025年第二批招聘公告
展开
客服
小程序
公众号
工具箱

专业

深耕医疗行业9年

精准

海量医疗行业人才

便捷

求职顾问一对一服务
登录/注册 密码登录
+86
获取验证码
我已阅读并同意《用户服务协议》